메디칼타임즈=최선 기자거짓이나 부정한 방법으로 적합 판정을 받는 등 중대한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반행위에 대해 징벌적 과징금이 부과된다.또 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거가 마련됐다.29일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 약사법 등의 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.먼저 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화해 국내 유통 의약품의 품질향상이 추진된다.주요 내용은 ▲약사법 개정으로 GMP 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련  ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등이다.현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조 방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화했다.거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금을 부과하고, 5년 또는 5천만원 이하의 형벌이 부과할 수 있게 됐다.또 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.의약품등 제조‧수입업자, 품목허가를 받은 자, 임상시험계획승인을 받은 자 등 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했다.한편 실험동물에 관한 법률 개정으로 거짓 등 부정한 방법으로 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록한 경우 현행 임의취소에서 반드시 취소하도록 개정했다.등록취소 받은 자는 현재 2년이 지나야 새롭게 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록이 가능하지만, 법 개정으로 1년이 지나면 등록이 가능하도록 규정을 정비했다.이어 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 마약류도매업자의 허가, 마약류관리자의 지정 등에 관한 권한을 시‧도에서 시‧군‧구로 이양하고, 신고보상금 제도 취지에 맞게 보상금 지급 대상에서 직무 관련성 있는 공무원을 제외했다.식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률 개정을 통해 영업자가 자가품질검사 확인검사 제도에 이의신청을 하는 경우 해당 시험‧검사기관에서 확인검사에 대한 성적서를 발급할 수 있는 근거를 마련했다.

메디칼타임즈=최선 기자 위해 의료기기 판매 시 최대 2배 과징금이 부과된다. 특히 판매가격과 판매량을 과징금에 산정해 의료기기 제조·판매 관련 위법 행위에 대한 처분 실효성을 확보할 것으로 전망된다.18일 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 의료기기법 시행령 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 의료기기법에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 먼저 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.위해 의료기기는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등 의료기기로 정의됐다.징벌적 과징금 산정 시 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외된다.한편 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회의 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정이 마련됐다. 식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 김강립 식품의약품안전처장 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 임인년(壬寅年) 새해 아침이 밝았습니다. 새해에는 뜻하시는 모든 일이 이루어지길 바라며 건강과 더불어 사랑과 행복이 가득하시길 소망합니다. 지난해에도 우리는 코로나19로 인해 치열하고 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 계속되는 유행으로 사회적 거리두기를 감내해야 했고 백신 접종 개시로 가졌던 일상 회복의 기대는 더딘 기다림으로 다가왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록 코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했습니다. 전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터 신속히 백신과 치료제 심사를 진행하여 2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가하였고, 이후 백신 3종을 추가로 허가한 데 이어서 지난 12월 27일 먹는 치료제의 긴급사용승인까지 쉼 없이 달려온 한 해였습니다. 또한, 국산 백신과 치료제의 개발을 위해서 비교임상 설계, 중앙 임상시험심사위원회 통합심사 등 다각적 지원을 통해 국산 개발 백신이 처음으로 임상 3상에 진입하는 성과를 얻었습니다. 자영업자의 협조로 이루어진 식당‧카페 생활방역 관리, 사회적 거리두기로 급증한 배달음식에 대한 위생관리, 그리고 전국의 모든 어린이 급식소에 대해 영양사의 위생‧영양관리를 받도록 의무화하는 등 우리 가족과 이웃의 일상을 지키는 데 노력해 왔습니다. 이러한 국민들과 직원 여러분의 노력과 희생에도 불구하고 현재 코로나19 상황은 여전히 엄중합니다. 온라인 거래 증가, 첨단기술 기반 식의약품의 등장과 함께 환경과 동물을 생각하는 가치소비도 늘어나는 등 새로운 변화는 계속 일어나고 있습니다. 식약처는 이러한 현실을 엄중히 인식하여 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 다음의 세 가지 방향에 역점을 두고 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠습니다. 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠습니다. 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠습니다. 보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발‧보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠습니다. 둘째로, 사회‧환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화하겠습니다. 라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위‧과대광고 감시를 강화하고, 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공하여 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠습니다. 최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해서 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하고, 콜드체인 안전성을 높이는 '냉장고 문 달기' 캠페인과 함께 푸드테크 발전으로 새롭게 등장한 배양육 등에 대해 안전성 평가와 제조가이드라인을 마련하겠습니다. 고령인구의 증가로 요양원 등 사회복지시설에서 식사하는 어르신이 증가함에 따라 지난해 이들 사회복지시설의 급식에 대해 위생‧영양관리를 지원하는 법률이 마련되었습니다. 올해는 이를 토대로 시범사업으로 추진해 왔던 사회복지급식관리지원센터를 18개소로 본격 확충하여 개인별 질환과 영양수요까지 고려한 맞춤 급식관리를 지원하겠습니다. 탄소중립 구현을 위해 식품 용기에 재생플라스틱 사용과 동물복지 등 사회적 인식과 여건 변화를 고려하는 지속가능한 식생활 환경을 조성하겠습니다. 셋째, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠습니다. 미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적입니다. 우리는 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중하여 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았습니다. 이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품‧의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여 시행착오를 최소화하겠습니다. 그리고 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠습니다. 더불어, 향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9,800명 등 민간 규제전문 인력도 양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠습니다. WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가‧실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 올해는 문재인 정부 5년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해입니다. 그간 코로나19 위기를 겪으면서 국민 여러분과 함께 만들어온 변화가 결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠습니다. 아울러 글로벌 수준을 선도하는 식의약 안전 환경에서 국민들께서 마음껏 치료와 보호를 받으실 수 있도록 식품의약품안전처는 과학적 규제서비스 기관으로서 최선을 다하겠습니다. 새해에는 하루라도 빨리 일상으로 돌아가 더 건강하고 행복한 한 해가 되기를 진심으로 소망합니다. 식품의약품안전처가 '일상 회복을 넘어 건강 강국으로 도약'할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠습니다. 감사합니다. 식품의약품안전처장 김강립 드림

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 내년도 3대 중점 과제로 백신‧치료제의 신속한 도입 등을 통한 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 과학적 규제서비스 확대를 내세웠다. 30일 식약처는 '2022년 업무계획'을 통해 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다. 먼저 코로나19 극복을 지원하고 의료 제품의 신뢰성 강화를 위한 방안이 먼저 추진된다. 식약처는 이를 위해 청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속 심사를 예고했다. 또 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다는 방침이다. 믿을 수 있는 의료제품을 위해 안전관리 시스템도 재정비한다. 식약처는 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높이겠다고 예고했다. 스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등을 통해 내년을 기점으로 국내 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다. 이를 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다. 한편 환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화한다. 난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높이고 국가필수의약품 제조기술에 대한 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전과 같은 공공성을 강화한다. 식약처는 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중한다는 계획도 공개했다. 식약처는 국가 R&D 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다. 또 첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공키로 했다. 규제의 품질을 높이기 위한 방안으로 연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 규제과학 생태계를 조성한다는 계획도 제시했다. 식약처는 글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나가기 위해 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진해 허가‧실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다는 계획이다. 김강립 처장은 "코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식 아래 안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다"며 "국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 국민의 건강과 생명에 직결된 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 진행 중인 의약품 제조소 품질관리기준(GMP) 기획감시에서 종근당이 제조중인 9개 전문의약품에 대한 약사법 위반 사실이 드러났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 식약처는 21일 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다. 점검 대상은 4개 제약사 의약품 제조소인데, 식약처 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사례가 1개 적발됐다. 위반 제약사는 종근당이다. 구체적으로 식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 설명했다. 이에 따라 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다. 다만, 식약처는 9개 의약품 중 공급중단 보고대상 의약품인 4개 품목에서 환자 의료 필요성이 인정된 3개 품목은 제조·판매 중지 처분만 적용하고 시중 유통품은 그대로 쓸 수 있게 했다. 의료상 다른약으로 대체가 어려운 점, 수거·검사 결과 함량 등은 시험기준 내에 있는 점 등을 고려한 뒤 중앙약사심의위원회 심사를 받은 결과다. 대상은 데파스정0.25mg, 베자립정, 유리토스정이다. 잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목) 식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 전문가에게 해당제품을 다른 대체품 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사·소비자에게 배포했다. 동시에 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에 해당 품목 처방 제한도 요청했다. 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정이 대상이다. 식약처 측은 "의약품 GMP 특별 기획점검단의 제조소 불시점검을 연중 실시하고 결과를 투명히 공개할 방침"이라며 "고의적 제조법 임의변경 제조, 허위·이중기록 작성 등 위법에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위로 얻은 부당이익은 징벌적 과징금을 부과토록 약사법 개정을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약 등 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 1개소가 추가 적발됐다. 25일 식약처는 바이넥스, 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표했다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다. 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다. 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 아울러 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검한 결과 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 해당 업체는 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다. 식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ▲의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검 상시적 실시 ▲위반행위 등에 대한 '신고센터' 설치·운영 ▲처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화한다. 연중 특별감시 상시 실시 및 신고센터 개설도 추진된다. 식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축해, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다. 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다. 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다. 아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하고 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)해 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련한다. 식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개해 필요한 조치를 하겠다"며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침입니다." -6월 18일 식약처 재차 서류 조작으로 인한 품목 판매 정지 사태가 터지면서 식품의약품안전처를 두고 뒷북 행정이 아니냐는 비판이 나오고 있다. 재발 방지책 발표 후 불과 한달 보름 만에 의료기기 업체의 서류 조작이 적발됐기 때문. 이로 인해 식약처도 부실 심사와 허가를 방지하기 위한 수단 및 실효성 확보에 고심하고 있다. 메드트로닉 서류 조작 파문으로 식품의약품안전처가 의료기기업체 등을 향한 전방위 규제를 예고했다. 4일 식약처에 따르면 식약처는 메드트로닉의 품질 서류 조작과 관련 유사 사례에 대한 무작위 검증을 예고했다. 식약처 관계자는 "현재까지 메드트로닉 코리아 외에 확인된 바는 없다"며 "다만 유사 사례 여부에 대해 무작위 검증을 할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 의료기기 수입업체 메드트로닉 코리아가 수입하는 의료용 일반 클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정 처분 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 식약처는 메드트로닉 코리아가 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출 서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다. 메드트로닉은 의료기기 제조소의 제품 표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 서명을 위조하거나 과거 제출한 서류의 관리 번호 및 개정 일자를 수정하는 등의 수법을 썼다. 문제는 이와 유사한 사례가 연이어 발생, 허가된 신약이 취소되는 사례까지 발생했다는 점. 심사 체계에 허점이 드러난 것은 물론, 최근 재발 방지책도 서류 검증의 실효성이 떨어지는 것이 아니냐는 비판도 제기된다. 이에 식약처 관계자는 "동 건은 의료기기 GMP 심사 중 문서가 조작된 것을 적발하게 됐다"며 "후행적으로 발견할 수밖에 없는 허점을 보완하기 위해 사전 검토 단계 도입을 고려하고 있다"고 말했다. 그는 "향후 의료기기 GMP 서류 조작 방지를 위해 사전검토 단계를 신설해 이전 제출된 심사 자료와 유사성 검토 등을 통해 자료의 신뢰도를 확인하겠다"며 "심사 제출 자료가 유효함을 확인할 수 있도록 제조사 자료도 받을 예정"이라고 밝혔다. 고의적인 자료 조작에 대해 행정 처분을 강화하는 방안도 추진된다. 현행 법령은 징벌적 과징금을 생산·수입액 100분의 5 수준이며 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에 그쳐 기업이 받는 처벌은 지나치게 적다는 지적을 받고 있다. 식약처 관계자는 "행정처분은 관리 대상에 따라 각각 약사법, 의료기기법으로 법적 근거가 상이하다"며 "약사법과 별도로 의료기기의 경우 서류 조작 등으로 허가 및 인증을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 의료기기법 개정을 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의료기기 수입 업체 메드트로닉 코리아가 품질 서류 일부를 조작해 제출했다가 적발됐다. 4일 식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉 코리아가 수입하는 의료용 일반 클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정 처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 판매 중지 품목은 전기 수술기용 전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이며 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용 전기 수술기 등 8개 제품이다. 식약처는 메드트로닉 코리아가 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출 서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다. 의료기기 수입 업자는 의료기기법 제15조에 따라 수입 의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 한다. 하지만 메드트로닉은 의료기기 제조소의 제품 표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리 번호 및 개정 일자를 수정하는 등의 수법을 썼다. 식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합 인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정 절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다. 다만 이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입 업자가 제출 서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다. 조작 서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반 업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다. 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50 단위, 메디톡신주 150 단위다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 ▲'이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다. 또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 이번 결정과 관련해 식약처는 서류 조작에 대해서는 무관용·엄단 조치를 강조했다. 식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌한다는 방침이다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했는데, 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다. 서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다. 향후 재발방지를 위한 조사·단속 체계 개편도 이뤄진다. 식약처는 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화한다. 이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작이라는 게 식약처의 판단. 이에 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 '관리지침'을 마련·배포할 계획이며, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리한다. 또 의약품 제조·수입업체가 '관리지침'에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 '관리지침'에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다. 식약처는 "이번 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작"이라며 "위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하겠다"고 밝혔다. 이어 "현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있다"며 "허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로, 징벌적 과징금을 생산·수입액 5/100 기준을 공급액 기준으로, 서류조작 출하승인 신청시 허가취소 등 약사법령 개정을 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈|메디칼타임즈| 박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 의약품 시험서 성적 조작이 또 등장해 제약업계가 술렁이고 있습니다. 메디톡신가 장본인인데요, 식약처는 조사 후 사실로 밝혀지면 품목 허가 취소를 한다는 입장입니다. 자세한 배경과 전망을 짚어보겠습니다. 함께 이야기를 나눌 의학학술팀 최선 기자, 원종혁 기자 나와있습니다. 잔주름을 없애는 것으로 유명한 보톡스는 사실 미국 앨러간사의 보툴리눔 톡신 제제 상품명입니다. 지난 10여년간 보톡스가 이시장을 점령하면서 미용성형시장에서 대명사화된 것입니다. 그러다가 지난 2006년 국내 기업 메디톡스가 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하면서 국내외 시장에 영향력을 펼치고 있는 상황입니다. 제품명은 메디톡신이죠, 그런데 식품의약품안전처가 갑자기 이 제품에 대해 허가 취소와 판매 정지 처분을 내린다고 예고했습니다. 최선 기자, 일단 삭약처 발표 내용과 배경부터 정리해보죠 최선 기자: 네. 식약처는 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주에 대해 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔습니다. 이런 처분은 지난해 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대한 공익신고가 발단이 됐습니다. 메디톡스 전 직원이었던 공익제보자는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 내용을 국민권익위원회에 제보했습니다. 식약처는 이에 대해 수사를 의뢰했고, 최근 검찰이 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산했다고 결론내렸습니다. 또 원액 및 역가 정보 등 서류를 조작해 출하 승인을 취득했다고 밝히면서 식약처도 칼을 빼든 것입니다. 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스' 역시 시험성적서 조작 위반행위로 영업정지 3개월 처분이 추가될 예정입니다. 박상준 기자: 메디톡스는 황당할 거 같은대 사측 입장은 어떤가요? 수긍하는 분위기인가요? 원종혁 기자: 메디톡스는 억울하다는 입장입니다. 제품 생산 기간이 과거 시점인 2012년 12월부터 2015년 6월에 국한되고 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않기 때문입니다. 현재 시점에서 판매되는 메디톡신주는 안전한 품목인데도 판매 정지를 내리고 더 나아가 품목 허가까지 취소한다는 것은 받아들이기 어렵다는 입장입니다. 또 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다는 점, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다는 점도 근거로 들고 있습니다. 박상준 기자: 메디톡스가 식약처를 상대로 행정소송도 진행하는데, 법리적인 쟁점은 뭔가요? 최선 기자: 19일 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했습니다. 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조입니다. 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 한다는 게 메디톡스 측 입장입니다. 앞서 언급한대로 이미 소진된 제품이기 때문에 현재 공중위생상의 위해를 초래하지 않는 만큼 처분은 과도하다는 뜻입니다. 박상준 기자: 식약처도 나름 근거를 갖고 있을 텐데 처분 근거는 뭔가요? 원종혁 기자: 식약처 관계자는 메디톡스측의 공문서 위조 등 행위는 약사법 제62조를 위반해 원액 내용을 허위로 승인을 받았다는 점을 근거로 들고 있습니다. 과거 일어난 위법한 행위에 대해서 처분을 내리는 것이지 현재 품목이 정상인지 아닌지를 따지는 것은 어불성설이라는 입장입니다. 식당을 예를 들면 중국산 재료를 마치 국산인 것처럼 속여 장사를 해왔다면 그 행위에 대해 처분을 받아야지, 현재 원산지를 중국산으로 제대로 표기를 했는지 안했는지 여부는 중요한 게 아니라는 뜻입니다. 사실상 메디톡스의 쟁점 제기는 법리 해석의 착오였다는 게 식약처의 판단입니다. 원액 내용을 허위로 해서 승인받았다는 위법행위에 대한 행정 처분이 진행될 뿐 법리적으로 현재 품목이 정상인지 아닌지는 따질 필요도, 이유도 없다는 것이죠. 박상준 기자: 판매정지, 품목 허가 취소 예고까지 왠지 인보사 사례와 많이 유사해 보입니다. 만일 품목 허가 취소와 영업정지까지 실제 진행된다면 메디톡스는 어떻게 되는 건가요? 최선 기자: 메디톡스의 보툴리눔 제제는 분말형인 메디톡신주와 액상형인 이노톡스주, 내성 발현을 낮춘 코어톡스주 세 가지입니다. 이중 판매 정지 대상은 50/100/150단위 메디톡신으로 200단위는 처분에서 빠졌습니다. 메디톡스는 메디톡신 200단위와 차세대 품목인 이노톡스주, 코어톡스주로 메디톡신의 빈자리를 메꾸겠다는 계획입니다만 쉽지는 않아 보입니다. 먼저 이번 사태로 저하된 신뢰도를 회복하는게 최우선 과제입니다. 또 이노톡스 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월의 고비도 넘어야 합니다. 일각에서는 이노톡스의 시험성적서 조작이 사실이라면 이는 품목 허가 취소 사유에 해당한다는 의견도 나오고 있습니다. 이런 저런 사정들을 감안하면 당분간은 침체에 빠질 가능성이 높습니다. 시장 비중 축소와 영업 이익 감소, 또 이로 인한 R&D 투자 비용 감소에 따른 경쟁력 저하와 같은 삼중고에 시달릴 전망입니다. 박상준 기자: 메디톡스와 대웅제약 사이에서 균주 출처를 둘러싼 소송이 오랜시간 진행됐습니다. 이 소송도 영향을 받는 건가요? 원종혁 기자: 영향은 제한적입니다. 말씀하신대로 메디톡스와 대웅제약은 균주 출처를 둘러싼 싸움을 벌이고 있습니다. 행정처분의 원인인 메디톡스 품목 허가와 관련해 시험성적서 조작이나 무허가 원액을 사용한 제품 생산 등과는 본질적으로 무관한 사안입니다. 박상준 기자: 가장 큰 문제는 이번 사태로 바이오업체들에 대한 신뢰도가 흔들리고 있다는 점인데요. 인보사도 세포주와 실제 제출 서류가 다른데도 허가를 얻었습니다. 식약처의 재발 방지 대책은 있나요? 최선 기자: 네, 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완한다는 계획입니다. 현재 위해도가 낮은 의약품은 서류검토만으로 국가출하승인이 가능합니다. 사실상 마음만 먹으면 실제 품목과 다른 위조 서류를 제출하고도 승인을 얻을 수 있다는 뜻입니다. 식약처도 이런 문제를 인식했습니다. 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 검사해 서류 조작을 차단하겠다는 방침입니다. 또 자료 조작의 가능성이 큰 수기작성이나 사진 항목에 대해서는 데이터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하겠다고 밝혔습니다. 자료조작으로 허가 및 승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획입니다. 박상준 기자: 네 잘 알았습니다. 기술수출 등으로 차세대 먹거리 산업으로 꼽히던 바이오산업의 위상이 예전만 못한 것이 사실입니다. 잇단 임상 실패와 품목 허가 취소 등의 이슈로 국내 바이오업체의 신뢰도가 흔들리고 있는 것인데요. 산업의 초창기이다 보니 의도적이든 그렇지 않든 여러 시행착오가 반복되는 것으로 보입니다. 비가 온뒤에 땅이 굳는다는 말처럼 일련의 사태를 딛고 바이오산업이 신성장 동력으로 우뚝 서는 모습을 기대해 보겠습니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 메디톡스가 품목허가 취소 위기를 맞았다. 시험성적서 조작 등의 의혹이 불거진 만큼 일각에서는 제2의 인보사 사태로 확산될 것이란 전망이 나오고 있다. 18일 식품의약품안전처는 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 해당 품목에 대해 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔다. 검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다. 일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다. 알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증･당김･부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐･부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다. 식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 이번 사건에서 확인된 바와 같이 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성･사진 등)에 대해도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획이다. 위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하겠다는 방침이다. 또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 발암물질 NDMA 혼입과 관련 라니티딘 성분 의약품에 대해 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치와 함께 처방이 제한된다. 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여 중지된 라니티딘 성분을 복용하던 환자들의 경우 1회에 한해 환자 본인 부담금이 면제된다. 또 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품의 경우도 교환/환불이 가능하다. 26일 식품의약품안전처가 브리핑에서 공개한 라니티딘 보험의약품 급여 중지 관련 질의 응답을 정리했다. 라니티딘 성분 보험의약품 급여중지 관련 Q&A Q1 : 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나? A1 : 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 라니티딘 성분 의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품이다. Q2 : 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나? A2 : ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내를 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나 ③ 처방받은 의료기관을 방문해 처방전 재발급을 통해 확인할 수 있다. Q3 : 어디에서 재처방 받을 수 있나? A3:현재 복용중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용할 수 있다. Q4 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나? A4:의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. Q5 : 이미 복용한 의약품도 대상이 되나? A5 : 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능하다. Q6 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나? A6 : 반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며, 남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구) Q7 : 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나? A7 : 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문해 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있다. Q8 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가? A8 : 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 한다. 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다. Q9 : 이 기준은 건강보험에만 적용되나? A9 :기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용된다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있다. Q10 : 라니티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방) A10 : 금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구). Q11 : 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나? 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건지, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는지? A11:환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 한다. Q12 : 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가? A12:환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구). Q13 : 현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나? A13 : 요양기관이 휴·폐업한 경우는 다음과 같이 한다. ○환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다. ※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능 라니티딘 성분 일반의약품 약국 교환·환불 관련 Q&A Q1 : 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있나? 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있다. Q2 : 이미 복용한 일반의약품은 환불조치 되나? 복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환/환불이 가능하다. Q3 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나? 반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환/환불할 수 있다. Q4 : 어디에서 교환/환불할 수 있나? (아무 약국에서나 교환/환불할 수 있나요?) 약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환/환불이 가능하다. Q5 : 환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나? 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환/환불할 수 있다. 라니티딘 성분 관련 Q&A Q1 : 라니티딘은 무엇인가? A1 : 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다. Q2 : 라니티딘 원료의약품 품목 현황은? A2 : 라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록돼 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통 중에 있다. 제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출돼 제조·수입·판매중지 조치를 했다. Q3 : 라니티딘 성분 완제의약품 현황은? A3 : 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이다. 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)이다. Q4 : 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인은? A4 : 우리나라를 포함해 미국, 유럽 각 국 규제기관들이 NDMA의 생성원인에 대해 조사하고 있다. 현재로서는 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다. Q5 : 각 국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은? A5 : 미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대해 회수 등 조치를 하고 있다. Q6 : 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는? A6 : NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있다. 식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다. Q7 : 재발 방지대책은? A7 : 라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화 하고, NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다. 아울러, 위해가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리 체계를 구축·운영하겠다.

메디칼타임즈=최선 기자 수입 발사르탄 원료의 불순물 혼입 사태를 계기로 의약품 해외제조소의 현지 실사 근거가 마련됐다. 11일 식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다. 이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것이다. 주요내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다. 의약품 안전관리 제도 정비는 ▲의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 ▲한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 ▲의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등이다. 신설된 약사법 제42조 6항/제69조의 5는 "해외제조소의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식약처장에게 등록해야 하고 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다"고 명시했다. 의약품 불법유통 차단은 ▲불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 ▲무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과 ▲영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등이다. 임상시험 안전관리 강화는 ▲임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 ▲임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 ▲건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 강화 등이다.

메디칼타임즈=최선 기자 앞으로 제약사 등의 임상시험 의뢰자가 시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 의무적으로 보험에 가입해야 한다. 또 임상시험 의뢰자의 임상시험용 의약품 안전성 정보 평가, 기록, 보존, 보관이 의무화되고 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수도 연간 4회에서 2회로 축소된다. 23일 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 코리아나호텔에서 2018년 국가필수의약품 정책설명회를 개최하고 약사법 개정사항 및 혁신신약법 제정안, 임상시험계획 승인 관련 규정 개정 등을 소개했다. 먼저 식약처는 약사법 개정안을 통해 임상시험의 관리 강화와 이를 통한 임상시험의 신뢰성 강화에 초점을 맞췄다. 11월 13일 국회 법사위를 통과해 내달 공포예정인 약사법 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 보험가입 의무화 ▲적합 의약품 사용 의무 ▲안전성 정보 평가 의무화 ▲임상시험 참여 횟수 제한으로 요약된다. 신설된 약사법 제34조 제3항 제5호는 "임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제4항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것"으로 규정했다. 제약사 등 임상시험 의뢰자가 임상시험 진행전 피해 발생에 대비한 보험 가입을 의무적으로 이행해야 한다는 뜻. 보험에 가입하지 않거나 대상자에게 사전 설명한 보상 절차 등을 준수하지 아니한 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처한다. 또 적합한 제조시설에서 제조(수입)된 의약품을 사용해야 한다. 약사법 제34조 제3항 제2호는 "총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조돼 수입된 의약품 등을 사용하는 등 임상시험의 실시 기준을 준수해야 한다"고 명시했다. 위반시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처한다. 위해 의약품 제조(수입)행위 시 징벌적 과징금이 부과된다. 식약처는 "허가의 취소처분, 위탁제조 판매업소, 영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부 정지명령 또는 6개월 이상 업무 일부정지명령을 받은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대해 그가 생산 또는 수입한 금액의 5/100 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있다"고 설명했다. 발사르탄의 불순물 혼입 사태로 해외 제조 원료의 품질 기준이 논란이 되면서 해외제조소 등록 및 실사에 대한 근거도 마련됐다. 신설된 약사법 제42조 6항/제69조의 5는 "해외제조소의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식약처장에게 등록해야 하고 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다"고 명시했다. 한편 식약처는 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가, 기록 등을 의무화해 시험 자체의 신뢰도를 향상을 꾀했다. 식약처는 "임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 평가, 기록, 보존, 보고해야 한다"며 "이를 위반하거나 거짓으로 평가, 기록, 보존, 보고한 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처한다"고 강조했다. 임상시험 참여 회수도 연 4회에서 2회로 줄어든다. 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하는 경우 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 않은 사람을 대상자로 선정해야 한다. 위반시 벌칙은 없지만 행정처분은 뒤따른다.

메디칼타임즈=박양명 기자 한국노바티스 리베이트 의약품에 투아웃제 적용을 놓고 환우회와 시민단체의 의견이 미묘하게 엇갈리고 있다. 일각에서는 리베이트 의약품에 대한 급여정지를 촉구하고 있는 반면, 실제 백혈병 환자들이 모인 환우회는 급여정지 대신 그에 상응하는 과징금 처분을 해야 한다는 주장을 하고 있다. 한국백혈병환우회는 최근 노바티스의 불법 리베이트 의약품에 대한 정부의 결단을 촉구하는 성명서 발표에 이어 오는 17일에는 한국노바티스 본사 앞에서 규탄 기자회견까지 예고했다. 요양급여 적용 정지 처분 대상으로 분류되고 있는 노바티스의 불법 리베이트 의약품 18개 품목 중 글리벡은 급여정지 처분에 갈음하는 과징금 처분으로 대신해야 한다는 게 백혈병 환우회의 주된 주장. 지난해 8월 서울서부지방검찰청은 노바티스가 2011~2016년 약 26억원 상당의 리베이트를 제공한 혐의로 노바티스 대표이사 등 34명을 기소했다. 지난 2월에는 식품의약품안전처가 총 42개 의약품에 대해 판매정지 3개월, 과징금 2억원을 부과했다. 건강보험법에 따르면 이 중 23개 품목은 대체의약품이 없어 과징금 처분으로 갈음할 것으로 예상되지만 18개 품목은 대체의약품이 있어 급여정지 처분을 내려야 한다. 표적항암제 글리벡은 대체약이 있는 18개 품목에 포함돼 있다. 이에 백혈병환우회는 "글리벡을 급여정지하면 귀책사유 없는 수천명의 백혈병 및 위장관기질암(GIST) 환자들이 강제적으로 약을 바꿔야 한다"며 "글리벡 치료를 받으려면 비급여로 매달 130만~260만원의 비용을 부담해야 한다"고 운을 뗐다. 그러면서 "시판중인 복제약과 글리벡은 성분이 같을지라도 용도특허 만료기간이 남아있는 상황이라 제형이 다르다. 복제약은 알파형, 글리벡은 베타형"이라며 "화학적 성질이 다를 수 있어 피부발진, 설사 등의 부작용을 배제할 수 없다"고 우려했다. 이어 "인권적으로나, 윤리적으로나, 치료적으로나 타당하지 않기 때문에 글리벡은 건강보험 적용 정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음해야 한다고 복지부에 요청했다"고 덧붙앴다. 백혈병환우회는 이와함께 건보법을 개정해 리베이트 연동 약가인하제도와 징벌적 과징금 제도 도입도 제안했다. 백혈병환우회는 "환자단체와 글리벡 복용 환자가 복지부에 글리벡에 대한 건강보험 적용 정지 처분에 갈음해 과징금 처분을 해달라는 요구가 결과적으로 불법 리베이트 범죄를 저지른 다국적 제약사 노바티스를 돕는 결과가 된다는 것이 분노를 갖게 한다"고 호소했다. 하지만 백혈병환우회의 입장은 다른 시민단체들과는 미묘하게 다르다. 시민단체들은 글리벡도 급여정지를 해야 한다는 입장을 관철하고 있다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 아예 글리벡을 복용하는 환자를 위해 제네릭의 안전성을 알리는 서신문을 14일 공개했다.   건약은 "기적의 항암제라 불리던 글리벡이 한국에 최초로 판매 승인된 지 벌써 15년이 넘는 세월이 흘렀다"며 "노바티스는 홈페이지에 글리벡 제네릭은 모양, 색깔 등이 다를 수는 있지만 같은 성분으로 만들어졌으며 체내에서 똑같이 작용한다고 알리고 있다"고 설명했다. 그러면서 "이미 우리나 먹는 많은 약이 제네릭인만큼 글리벡 제네릭만 유독 더 위험하고 효과가 떨어질 리 없다"고 단언하며 "오랫동안 잘 먹어왔던 약을 바꿔야 할 수도 있다는 사실이 힘들고 두렵겠지만 제네릭 사용은 이미 전세계적으로 오랜 세월에 걸쳐 입증됐다"고 밝혔다. 앞서 경제정의실천시민연합(이하 경실련)을 비롯해 건강세상네트워크, 건강사회를위한약사회, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합, 건강과대안, 정보공유연대 등의 시민단체들은 성명서를 내고 급여정지를 강하게 촉구하고 있기 때문이다. 이들 시민단체는 "복지부가 행정처분을 망설인다면 특정업체에 특혜를 준다는 비판이 계속 될 수밖에 없다"며 "노바티스 처분은 고민의 대상이 아니다"고 잘라 말했다. 그러면서 "노바티스 글리벡은 약 30개의 제네릭이 출시돼 있기 때문에 더이상 특혜 대상이 되면 안된다"며 "복지부가 납득할 수 없는 사유를 들어 이중적 잣대로 과징금을 부여하면 형사고발 등 강력한 법적 대응을 할 것"이라고 밝혔다.